„Speakers’ Corner“: Was man als Entwickler von Medical Apps beachten muss

Dass es einen großen Unterschied zwischen Gesundheits- und Medizin-Apps gibt, ist nicht allen bekannt. Entwickler sogenannter Medical Apps müssen beweisen, dass ihre Anwendungen den gültigen EU-Normen im Hinblick auf Datenschutz und wissenschaftlichen Hintergrund entsprechen, bei Gesundheits-Apps ist dies hingegen nicht vorgeschrieben.

CE-Kennzeichnung

Anhand der sogenannten CE-Kennzeichnung auf dem medizinischen Produkt kann man erkennen, ob eine App den Anforderungen an das Medizinproduktegesetz genügt. Diese Kennzeichnung erhalten nur diejenigen, die ein bestimmtes Zulassungsverfahren durchlaufen haben und belegen können, dass die Apps qualitativen Standards und Datenschutzbestimmungen entsprechen. Jedes Jahr werden diese Standards in einem Audit überprüft. Auch Sebastian Alexander, Mitgründer und Geschäftsführer des Medizintechnikunternehmens VivoSensMedical (VSM) muss sich diesen Prüfungen regelmäßig unterziehen. Dazu sagt er: „Der Aufwand ist groß, aber das ist es uns wert. Die Einhaltung gewisser qualitativer Standards ist ein absolutes Muss.“

iOS-App „OvulaFacts“

Ein Medizinprodukt, das offiziell zertifiziert ist, hat VSM im Jahr 2012 auf den Markt gebracht: „OvulaRing“, ein Wearable zum Aufzeichnen des weiblichen Zyklus‘, basiert auf medizinisch validierten Algorithmen. Die Daten des enthaltenen Biosensors werden mithilfe eines Lesegeräts ausgewertet und liefern ein Abbild des Zyklus mit genauer Bestimmung der fruchtbaren Phase und einer Vorhersage des Eisprungs. Vor kurzem ist auch die kostenlose iOS-App zum Zykluswissen, „OvulaFacts“, erschienen, die künftig mit dem „OvulaRing“-System gekoppelt werden könnte. Für Sebastian Alexander stand bei der Entwicklung von „OvulaRing“ im Vordergrund, belastbare Daten zu generieren: „Unser Biosensor wird im Körper getragen, die Daten werden automatisch erfasst. Messfehler sind dadurch ausgeschlossen.“ Die CE-Zertifizierung von „OvulaRing“ ermöglicht es, den Nutzern ein geprüftes und wissenschaftlich fundiertes Produkt anzubieten. Zudem werden bei Ärzten Haftungsrisiken ausgeschlossen, wenn sie „OvulaRing“ empfehlen. Denn die von einer handelsüblichen App erhobenen Daten dürfen von Ärzten nicht als Grundlage für eine Therapie verwendet werden. Mit „OvulaRing“ kann der Arzt auch aus der Ferne anhand der übermittelten Daten Behandlungsmöglichkeiten empfehlen.

Schutz von sensiblen Daten

Ganz klar ist, dass der Datenschutz bei Gesundheitsdaten besonders wichtig ist. Sebastian Alexander geht davon aus, dass die meisten Nutzer, die ihre Daten in eine App eingeben, jedoch gar nicht wissen, was damit passiert: „Gerade Gesundheitsdaten haben einen hohen Marktwert. Viele Daten lassen Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand des Anwenders zu. Krankenkassen etwa könnten die Daten nutzen, um Leistungen zu gewähren oder auch zu verweigern.“ Er fordert daher eine klare Angabe, was mit den eigenen Daten passiert und wie diese genutzt werden. Bei „OvulaRing“ werden die Daten komplett anonym hochgeladen. Daher ist auch kein Rückschluss auf die Person möglich, die die Daten übermittelt hat. Und die Ergebnisse der Auswertung können nur die Nutzerinnen selbst einsehen oder, wie oben beschrieben, nach Freigabe auch deren Arzt.

Self-Tracking als Chance für die Medizin

Für Sebastian Alexander ist der Trend zum Self-Tracking zudem eine großartige Chance für die Medizin, solange der Nutzer selbst über die Verwendung der eigenen Daten entscheiden kann. Wünschenswert wäre für ihn zudem mehr wissenschaftliche Zusammenarbeit in den verschiedenen Disziplinen: „Wenn in Zukunft die Hersteller ihre Erkenntnisse klar kommunizieren würden und ein fundierter Austausch möglich wäre, dann würden die Medizin und letztlich die Menschheit sehr profitieren.“